卡介苗的使用说明书
【药物别名】结核活菌苗，冻干皮内注射用卡介苗BCG、B.C.G.Vaccine。【分子式成分】本品是由LeonCalmette和CamileGuerin首创，今是用卡介菌种在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的灭菌的保护液内，经冷冻干燥制成。所得到的活菌制剂，具有产
生抗体、增强免疫力、诱导γ-干扰素产生的作用。冻干菌苗活菌数每毫克应在100万以上，皮内注射用稀释后，每1mL含0.5-1mg。【制剂规格】粉针剂：0.5mg～0.75mg菌体。本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末，加入1mL注射用水应于2分钟内完全溶解为均匀混悬液，残余水分不应超过3%。冻干卡介苗注射剂10人份/支。贮法：保存在2-8℃暗处。效期：1年。卡介苗口服混悬液10mg:1mL。口服用卡介苗1mL:50mg。划痕用卡介苗（1）0.5mL:37.5mg（2）1mL:75mg。皮内注射用卡介苗（1）1mL:0.5mg（2）1mL:0.75mg（3）2mL:1.5mg。本品注射液为乳白色混悬液，pH值6.8-7.6，放置后菌体下沉，经轻摇能均匀分散。【药理毒理】结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。接种卡介苗是用无毒卡介菌（结核菌）人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引起特异性免疫反应。释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子（MCF）能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动，巨噬细胞抑制因子（MIF）能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或病原体聚集的部位，利于发挥作用。MIF可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显着增加。巨噬细胞激活因子（MAF）主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。因此在结核菌侵犯的部位，出现巨噬细胞的凝聚，大量吞噬结核菌。在分枝杆菌生长抑制因子的作用下，还能抑制细胞内的结核菌生长，及至消化，最后消灭，形成结核的特异性免疫。在卡介苗进入机体后，引起特异性免疫反应的同时，还产生了比较广泛的非特异性免疫作用，这与T细胞产生的淋巴因子，T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关
药动学】接种后4-8周才产生免疫力，免疫可维持3-4年。
【适应证】：1.出生3个月以内的婴儿及用5IUPPD（PPD为结核菌素纯蛋白衍化物）或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童（PPD或结核菌素试验阴性后48-72小时，局部硬结在5mm以下者为阴性），皮内接种以预防结核病。2.现用于治疗恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均有一定疗效。3.死卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。【不良反应】
接种2周左右出现局部红肿、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当治疗处理。接种中偶可发生下列反应：（1）淋巴结炎症：接种后1-2个月左右，颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大（大于1.0cm）。反应过强者，淋巴结肿大明显，可形成脓疡或破溃，或在接种处有小脓疤。皮内注射者反应往往较划痕法者强，另外旧结核菌素（OT）试验呈阳性者，接种后也可产生较强反应。（2）类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关。（3）疤痕：因丰富的肉芽组织形成疤痕突起，有时呈疤痕瘤，多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者。【相互作用】1.免疫抑制剂（如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等）：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。2.糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素（每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上）致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期（小于14天）全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。3.茶碱：卡介苗接种能显着提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。【用法用量】上臂三角肌外侧皮内注射0.1ml。儿童皮内注射【给药说明】1.本菌苗严禁皮下或肌内注射。2.卡介苗接种时不可使用同一注射器，避免肝炎传染率增高。安瓿有裂纹或过期失效者不可